إقرار الموافقة الأخلاقية: اسم اللجنة ورقم القرار وموافقة المشاركين.

إقرار الموافقة الأخلاقية جملة أو فقرة قصيرة تضعها في قسم المواد والطرائق، تثبت أن دراستك على البشر أو الحيوان أجيزت من لجنة أخلاقيات مختصة قبل أن تجمع بياناتك. تبحث المجلة فيه عن ثلاثة عناصر محددة: اسم اللجنة التي أجازت البروتوكول، ورقم الموافقة أو رمز القرار، ونوع موافقة المشاركين، مكتوبة كانت أو شفهية أو معفاة. اكتبها في جملة صريحة، وأسندها إلى ما يطلبه دليل المجلة لا إلى اجتهادك، فالحقل الفارغ يقرأ نقصا يوقف الملف قبل التحكيم لا شهادة براءة منه.

ما العناصر الثلاثة التي تطلبها المجلة؟

الإقرار المكتمل يذكر ثلاثة أشياء: الجهة التي أجازت الدراسة، ورقم قرارها، وكيف وافق المشاركون. غياب أي منها يترك البيان ناقصا ولو أجريت الدراسة على أصولها.

تنص إرشادات مجلة Frontiers in Neurology في دليل مؤلفيها على القاعدة العامة: "For experiments reporting results on animal or human subject research, an ethics approval statement should be included in the Materials and Methods section." الموضع إذا محدد سلفا: قسم المواد والطرائق، لا خطاب التقديم وحده ولا هامش في آخر الورقة. أما ما يدخل هذا الموضع فتشرحه توصيات ICMJE، وهي المرجع الذي تبني عليه أغلب المجلات الطبية سياساتها. تقول التوصيات: "All authors should seek approval to conduct research from an independent local, regional or national review body (e.g., ethics committee, institutional review board), and be prepared to provide documentation when requested by editors." وعمليا، الاسم والرقم ليسا زينة، بل مرجع قد يطلب المحرر وثيقته الأصلية، فاكتبهما كما وردا في خطاب الموافقة حرفا حرفا. أما العنصر الثالث، وهو موافقة المشاركين، فله تفصيل يأتي بعد قليل لأنه يتغير بتغير نوع الدراسة.

صيغ جاهزة للدراسة المسبقة والرجعية

القالب واحد، لكن الصياغة تتبدل بحسب توقيت الدراسة وطريقة موافقة المشاركين. في الدراسة المسبقة التي تجمع فيها البيانات بعد الإجازة، تجمع الجملة بين الإجازة والموافقة المكتوبة:

The study protocol was approved by the Research Ethics Committee of [اسم المؤسسة] (approval no. [رقم القرار]), and written informed consent was obtained from all participants.

أما الدراسة الرجعية التي تعتمد على سجلات أو عينات جُمعت سابقا، فكثيرا ما تجيز لك اللجنة إعفاء من الموافقة الفردية لتعذرها، بشرط أن تنص على قرار الإعفاء وسببه:

This retrospective study was approved by the [اسم اللجنة] (approval no. [رقم القرار]), which waived the requirement for individual informed consent given the anonymized nature of the records.

القاعدة أن الإعفاء قرار تصدره اللجنة لا تقديرا تتخذه أنت. أن تكتب أن السجلات كانت مجهولة الهوية فأعفيت نفسك من الموافقة شيء لا يقبله المحرر، وأن تكتب أن اللجنة الفلانية أجازت الإعفاء برقم القرار شيء آخر يقف على أرض. الفرق بين الجملتين هو الفرق بين إقرار مقبول وحقل يعاد إليك.

هل تحتاج دراسة الاستبانة إلى موافقة أخلاقية؟

في الغالب نعم، لكن الاستبانة قليلة المخاطرة كثيرا ما تصنّف بحثا يُعفى من المراجعة الكاملة أو يراجَع مراجعة مختصرة. يبقى عليك أن تحصل على قرار اللجنة، إجازةً كان أو إعفاءً، وأن تذكره لا أن تطويه.

الخطأ الشائع أن يظن الباحث أن الاستبانة المجهولة لا تعني لجنة الأخلاقيات في شيء، فيرسل بحثه بلا إقرار. الأصح أن تعرض بروتوكولك على اللجنة، فإما أن تجيزه وإما أن تقرر إعفاءه، وفي الحالتين لديك قرار مكتوب تسنده إلى بيانك. حين تكون الاستبانة مجهولة الهوية فعلا، تكتفي كثير من اللجان بموافقة ضمنية يعبّر عنها إكمال المشارك للاستبانة بعد قراءة صفحة تعريفية، فتصوغها هكذا:

The study was reviewed and granted exemption by the [اسم اللجنة] (reference no. [رقم القرار]); completion and return of the anonymous questionnaire was taken as implied consent.

موافقة المشاركين: مكتوبة أو شفهية أو معفاة

نوع الموافقة يتبع نوع الدراسة ومخاطرها: مكتوبة في التدخلات وما يمس هوية المشارك، وشفهية موثقة حين تجيزها اللجنة، ومعفاة في السجلات الرجعية أو الاستبانات المجهولة بقرار من اللجنة.

الموافقة المكتوبة هي الأصل حين يمكن أن تُعرف هوية المشارك. تقول ICMJE في هذا: "Informed consent should be obtained if there is any doubt that anonymity can be maintained." ومتى حصلت عليها فذكرها في المقالة واجب، إذ تنص التوصيات نفسها: "When informed consent has been obtained, it should be indicated in the published article." أما الموافقة الشفهية فمقبولة في سياقات بعينها، كأن يكون المشاركون أميين أو تكون الوثيقة الموقعة نفسها هي ما يكشف هويتهم، لكنها تظل موافقة توثّقها اللجنة وتجيزها، لا اختصارا تلجأ إليه لتوفير الوقت. اكتب في إقرارك أي الأنواع الثلاثة اعتمدت، ولا تترك المحرر يخمّن. وهذا الإقرار واحد من عائلة إقرارات تُقرأ بالمنطق نفسه، منها إقرار تضارب المصالح الذي يفترض غيابه ما لم تصرّح به.

ماذا تفعل إن لم توجد لجنة أخلاقيات في مؤسستك؟

اطلب الإجازة من أقرب جهة مراجعة مختصة خارج قسمك: لجنة كلية أو مستشفى أو هيئة وطنية أو إقليمية. وإن تعذّر ذلك كله، فاكتب في الإقرار مبرر منهجك صراحة بدل أن تتركه فراغا.

هذه الحالة أشيع في التخصصات الإنسانية والاجتماعية وفي المؤسسات الحديثة منها في الطب. تعالجها ICMJE بنص صريح: "If doubt exists whether the research was conducted in accordance with the Helsinki Declaration, the authors must explain the rationale for their approach and demonstrate that the local, regional or national review body explicitly approved the doubtful aspects of the study." أي أن غياب لجنة داخل جامعتك لا يعفيك من الإقرار، بل ينقل العبء إلى أن تبيّن كيف حميت المشاركين وأي جهة راجعت عملك. الحل العملي أن تبحث عن لجنة معتمدة تقبل مراجعة باحثين من خارجها، أو أن تحصل على خطاب من عمادة البحث أو من جهة إشرافك يوثّق المراجعة، ثم تصف ذلك في قسم المواد والطرائق نصا. الأسوأ من ضعف اللجنة أن تصمت، فالصمت يقرأه المحرر تجاوزا لا عذرا.

ماذا يفعل المحرر حين يغيب الإقرار؟

حين يصل بحث على بشر أو حيوان بلا إقرار موافقة أخلاقية، يوقفه المحرر ويطلب البيان قبل أن يحيله إلى المحكمين، وقد يعيده إليك من مكتب التحرير إن كان النقص يمس صلب الدراسة. الإقرار شرط قبول لا تفصيل تحريري.

هذا النقص من أشهر أسباب رفض البحث قبل وصوله إلى المحكمين، إذ يفحص مكتب التحرير اكتمال الإقرارات قبل أي نظر في العلم نفسه. لذلك يُقرأ إقرار الأخلاقيات ضمن قائمة التحقق الكاملة قبل الإرسال، إلى جانب بيان التمويل وتضارب المصالح وبقية الملفات. مطابقة ما تطلبه المجلة من إقرارات بما يحويه ملفك فعلا هي ما يفحصه ورّاق آليا قبل الإرسال، فيقابل مخطوطتك بقواعد المجلة المكتوبة ويشير إلى البند الناقص قبل أن يفعله المحرر. والقاعدة واحدة: اكتب الإقرار في موضعه، سمِّ اللجنة ورقم قرارها، وبيّن كيف وافق المشاركون، فبحث يبدأ حياته موثّق الإجازة لا يوقفه سؤال في مكتب التحرير.